Nyen la ayeke na yâ ti temperature ni?Fa “threshold ti batango tele” so aluti na ndo ti aye so a hunda ti sala na kusala.
A yeke na lege ni ti tene e sara kua na a-appareil so ayeke sara kua na a-appareil so ayeke sara kua nzoni. a yeke hinga ni na lege ti tâ temperature ti kusala nga na ndo so wâ ni ayeke changé na yâ ti four ti tunnel ni. Kota kpengba-ndia ni ayeke ti "sala ye ahon ndo ni na ngoi so a zia mbeni marge ti batango tele."
1. Line ti gbe ti sese so ayeke na gbe ni: 180 degré .
A yeke wara na yâ ti afour ti tunnel ti yorö ni 180 degré (na tapande, na yâ ti stérilisation ti ambeni bozo ti mungo yorö na yanga). Tongaso, a lingbi ngangu ti filtre ni alingbi na 180 degré sân ti tene a sara kua na ni. Na ndo ti temperature so, a lingbi a-appareil ti filtre, a-adhésif nga na a-image aduti nzoni sân ti tene a sara si a-thermomètre ni aga nzoni, a sara si a fâ yâ ni wala a sara si a ga kota.
2. Azo so ayeke sara kua na kode: 250-300 degré .
Mingi ti afour ti tunnel so ayeke na yâ ti ando ti lekengo yorö so a zia na yâ ti zo ayeke sara kua na mbeni kode ti sarango na stérilisation so iri ni ayeke “250 degré x 30” (so ague oko na aye so GMP ahunda ti tene a sara kua na ni). Ambeni ye ti gango na {{3}risk (tongana biologique) ayeke sala même kusala na mbeni kode ti stérilisation flash so ayeke na degré 300. Tongaso, teti mara ti scénario tongaso, a hunda ti sala kusala na mbeni filtre ti gango na ngangu ti temperature ti 300 degré wala ahon so ti tene kusala ti filtration ni akiri na peko pëpe na ngoi ti yongoro - ngoi so ayeke na nduzu mingi- température (9-12 ti kusala na yâ ti lango oko).
3. Limite ti kusala so ayeke kota mingi: 350 degré .
Ambeni ye so a leke ni nde (na tapande ti zi na yâ ti pyrogène so ayeke na yâ ti a-vial so a sara ni na lyophilisé) ahunda ti tene a sara si ndowa ni ahon 350 degré . Na yâ ti aye so, a lingbi filtre ni asara ye alingbi na akpengba ye so a hunda ti tene ndowa ti temperature ni aduti na 350 degré nga ti sara si temperature ni angbâ na 320 degré . Na ndo ni, a lingbi a bâ wala a yeke na lege ni na lege ti gbâ ti a-épreuve ti cycle ti ga ( A yeke kota ahon wala a lingbi na acycle 100).
Na ndo ti ngoi: A-filtre’ ti ga -}Timperature ti temperature
Na ngoi ni so, aye so a hunda ti sara na bungbi alingbi pëpe. A lingbi a-filtre teti a-oven ti sukulango a-tunnel ti yorö aduti na asalango ye ota so ayeke “ngangu ti wâ, dutingo na saleté pëpe, nga na dutingo beoko”:
1. Aye ti sarango na filtre: Fibre ti verre ayeke “Torkhorse”.
Filter ti Fibre ti verre: Na mbeni ngangu ti wâ ti 350-400 degré , lo yeke fa mbeni ngangu stabilité ti chimie na lo yeke zi pëpe a-volate na ndo ti kota ndowa, na a sara si lo yeke soro ye so lo ye ti sara kua na ni ahon 300 degré .
A composite Ga na-Temperature -}}Takua ti filtre so ayeke na ngangu pëpe: Na tapande, abungbi ti fibre ti verre nga na fibre ti céramique alingbi ti gbu ngangu na yâ ti ndowa so ahon 400 degré , me a lingbi ti sara si mbeni kpale ti warango fibre ayeke dä pëpe (ti kanga lege na saleté ti contamination).
A-appareil so a kanga lege na ni: A-appareil ti polypropylène nga na a-appareil ti filtre ti polyester ayeke na mbeni ngangu so ayeke gi na 80-120 degré na ayeke lï na ayeke buba na ngoi so ndowa ayeke ngangu mingi. A kanga lege biani na ala ti sala kusala na ni na yâ ti afour ti sukulango na tunnel.
2. A-composant ti lekengo ye: Zingo "High-}}Ta-zo ti sese"
Cadre: Sara kua na acier 304/316 ti kanga lege na rouille nga na ion ti wen na ngoi so ndowa ayeke ngangu mingi.
Sealant: Lo ga -temperature ti silicone so ayeke na ngangu pëpe (résistance ti température A hon wala a lingbi na 300 degré ) ahon ti tene a sara kua na caoutchouc ti nitrile so ayeke na lege ni (résistance ti température A yeke ngangu pëpe wala a lingbi na 120 degré ) ti kanga lege na craquement na ti sigigi na yâ ti akota ndowa.
Ti mû maboko na Mesh: A lingbi a sara kua na aye ti wen ti kanga lege na gango na température ti température nga na sarango si akete kete ye ni aga kete.
3. Sarango ye alingbi na ni: Passé "Critères de doubles" ti tene a bata nzoni .
Filtration Efficacité: A lingbi a sara test ti EN 1822, na ngangu ti H13 wala ahon so ( Kota ahon wala alingbi na 99,97% @ 0,3μm) ti tene a gbu akete kete ye nga na akete kete ye kue.
Intégrité: Na peko ti so a ga na sterilisation ti température, passé PAO/DEHS ti sara test na mbeni taux de fuite ti moins wala so alingbi na 0,01%. A lingbi a-épreuve ni alingbi na ahundango ndo ti GMP.
A yeke “Aye so ahonde” ti soro na lege ti sioni Température .
Tongana ngangu ti filtre ni alingbi pëpe, ye ti pekoni alingbi ti zia na yâ ti kpale nzoni ti yorö ni:
A yeke ngangu pëpe ti tene a sara kua na ni: A-appareil ti filtre ni ayeke kiri na peko na a yeke sara si ndowa aga ngangu, na a sara si ngangu ti filtration ni ayeke gue na li ni mingi. Akete kete ye wala akete kete ye so ayeke na gigi alingbi ti lï na yâ ti four ni na ti zia saleté na yâ ni.
A yeke ngangu pëpe ti tene a sara kua na mbeni ultra-saleté-}Tal température (na tapande, na lege ti mbeni filtre ti 400 degré na ngoi so tâ température ti processus ni ayeke 250 degré ) ayeke sara si ngere ti aye ti kua ni ague na li ni (ultra-high. thermique ti cycle.
A yeke na lege ni ti tene e sara kua na a-appareil so ayeke sara kua na a-appareil ti sarango na a-appareil ti sarango na kua na yâ ti a-appareil so ayeke sara kua na a-tunnel ti sarango na yorö. Tapande:
250 degré ti salango kusala na stérilisation → soro mbeni filtre so ayeke na mbeni ngangu ti temperature ti degré 300;
300 degré ti stérilisation → soro mbeni filtre so ayeke na mbeni ngangu ti température ti degré 350.
Na oko ngoi ni, a lingbi a sala mbeni kota gingo nda ti ye na lege ti dutingo nzoni ti aye ti filtre, salango ye alingbi na aye so a leke, nga na salango ye na lege ni. Gi na lege so, a-enveloppe ti lekengo na yorö alingbi ti bata ndangba lege ti batango tele ti ala ti dutingo na saleté pëpe na yâ ti angangu ndo ti ga na ndo ti kota ndo ti ga stérilisation, biani ti lingbi na akpengba ye so GMP ahunda teti mbeni ndo ti salango yorö so ayeke stérile.